赛诺菲拟向FDA提交肝脏纤维化JAK2抑制剂的上市申请

2022-01-24 05:44:10 来源:

5月17日，赛诺菲表示基于强有力的后期化学疗法统计数据，正准备呈交间子公司常用治疗增生血栓的JAK2酶抑制剂的母子公司申请，增生血栓是一种稀有但比较导致的营养不良。这款重新命名为SAR302503的类固醇在一项III期化学疗法的两个剂量三组（400mg和500mg）中均达到了其主要诊断举例来说，该化学疗法用来称赞肾脏体积缩减不超过35%的病患者所%的数量。全部试验结果将在即将出席会议的一个医学会议上发布。该比利时制药自建声称这项289名病患者作准备的化学疗法被宾夕法尼亚州食品药品海关总署（FDA）授予特殊诊断方案评估申请人，即表示该化学疗法统计数据可常用拥护审报资料。赛诺菲同时也说明，自打从TargeGen子公司买入SAR302503以来，这款类固醇在不到三年小时原计划了从I期化学疗法到III期化学疗法的终止。增生血栓是一种稀有的，使人衰弱并坐视生命的恶性肝脏营养不良，其特征是增生造成出现异常血细胞，有瘢痕产生或血栓。如果能够获得批准，这款类固醇将与诺华与因尼尔的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)同步进行竞争，Ruxolitinib已在北美和宾夕法尼亚州获许母子公司。赛诺菲还忽视一项II期化学疗法正在卓有成效，受测者为对Ruxolitinib有反击或无法忍受的病患者。

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编辑： fuchengyi