FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中所的适用范围

2015 年 10 年底 9 日，宾夕法尼亚州 FDA 批准后 Opdivo（nivolumab）广泛应用于外科手术以铌类为基础复发或复发后病因成效的中后期（转移性）非小蛋白质肺炎病症。肺炎在宾夕法尼亚州是乳腺癌死亡的主要因素，2015 年预计则会有 22.12 万新确诊病例，则会有 15.804 都来死于肺炎。

非小蛋白质肺炎（NSCLC）是最常见形式的肺炎，根据乳腺癌里面见到的蛋白质并不一定，即楔形蛋白质与非楔形蛋白质（包括腺瘤），非小蛋白质肺炎又进一步分为两个主要并不一定。Opdivo 通过以蛋白质通路 PD-1/PD-L1（在消化系统病原体蛋白质与一些乳腺癌蛋白质上见到的蛋白）为机理而发挥作用。

Opdivo 可以努力消化系统神经系统保卫乳腺癌蛋白质。今年初，FDA 批准后 Opdivo 外科手术以铌类为基础复发或复发后病因成效的中后期楔形 NSCLC 病症。直到现在的批准后扩展了 Opdivo 的广泛应用范围，使其还可以外科手术非楔形 NSCLC 病症。

「对于 PD-1/PD-L1 通路及其在肺炎以及其它并不一定里面的作用，仍有许多要去了解，」FDA 抑制剂评论者与研究课题里面心血液学及产品办公室主任、医学博士 Pazdur 称作。「在某些非小蛋白质肺病症里面，Opdivo 虽然显示有总生存期得益于，但似乎是病症里面较低的 PD-L1 解读预测其更意味著获得得益于。」

Opdivo 广泛应用于这一预防性的可靠度及有效性在一项国际、开放、随机研究课题里面得到确实，该研究课题的病人为 582 名以铌类为基础复发及合适生物外科手术抑制剂外科手术或外科手术后病因成效的中后期 NSCLC 病症。病人以 Opdivo 或多西他赛进行外科手术。主要起点为总生存期，次要起点为实证缓解数都来（境遇完全或部分缩小病症的比例）。

那些以 Opdivo 外科手术的病症不等生存了 12.2 个年底，正因如此，那些以多西他赛外科手术的病症不等生存了 9.4 个年底。此外，19% 的 Opdivo 外科手术病症其境遇了完全或部分缩小，这一效果不等持续 17 个年底，正因如此，以多西他赛外科手术的病症有 12% 人其境遇了完全或部分缩小，效果不等持续了 6 个年底。

整个研究课题里面，与给予多西他赛外科手术的病症相比，给予 Opdivo 外科手术的病症虽然活得更久，但来自一个亚组病症的检验评论者声称，NSCLC 里面 PD-L1 解读素质或许则会努力具体哪些病症或许因使用 Opdivo 外科手术而活得更久。因此，直到现在 FDA 也批准后 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 扫描来测试 PD-L1 蛋白解读素质，努力医师具体哪些病症最或许从 Opdivo 外科手术里面获得得益于。

Opdivo 最常见的类药物是疲劳、肌肉骨骼呕吐、食欲下降、咳嗽和消化不良。Opdivo 也或许引起严重的类药物，这种类药物由 Opdivo 对神经系统的作用（称作作「病原体酪氨酸类药物」）导致。这些严重的病原体酪氨酸类药物涉及健康的器官，包括肺、十二指肠、肝脏、十二指肠、产生荷尔蒙的腺体和大脑。

FDA 基于声称 Opdivo 与现有疗法相比或许发放必要性改善的初步针灸证据而获得者这款抑制剂广泛应用于这一预防性突破性疗法资格。这款抑制剂还获得了前提审评资格，这一资格获得者那些港交所申报档案资料呈交时，显示在严重病因外科手术里面对可靠度或有效性意味著有显著改善的抑制剂。Opdivo 的批准后时间段与其酒类申请者付费法案期望一年底（2016 年 1 年底 2 日）相比月份了三个年底，后者是 FDA 原先完成该申请审评的一年底。

由默沙东生产的另一款抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通路为机理，这款抑制剂于上周被加快批准后广泛应用于外科手术 NSCLC，并明确广泛应用于解读有 PD-L1 的病症。Opdivo 由坐落于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝港交所。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 扫描由威斯康辛米底的 Dako North America 公司港交所。

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